제품 정보
바이러스 제거 시험(Virus Clearance Validation)은 생물학적 제제(항체 의약품 등)의 안전 관리를 위한 프로세스 개발 및 의약품 승인 신청시에 필수적인 과정인 바이러스 제거/불활성 여부를 평가하는 시험입니다.
바이러스 제거 시험에서는 바이오 의약품의 제조 공정을 축소한 모델로 ViSpot 실험실에서 재현하고, 바이러스를 인위적으로 첨가하여 공정의 전후에서 바이러스를 정량함으로써 제조 공정의 바이러스 제거 및 불활성화 능력을 평가합니다. 사용하는 바이러스의 종류와 품질, 바이러스 정량 기술 (TCID50, qPCR) 등이 시험의 quality를 결정합니다.
취급 바이러스
ICH Q5A에 기재되어 있는 4종의 바이러스에서 스파이크 바이러스를 선택할 수 있습니다. 이 바이러스는 항체 의약품의 임상시험 (Investigational New Drug, IND)에 많이 활용되었고, 관련 실적이 축적되어 있습니다.
바이러스명
Family/genus
Host
Envelope genome
Size (nm)
Physical resista
nce
X-MuLV
Retroviridae/Gammaretrovirus
Mice
enveloped Single-stranded RNA
18-120
Low
MVM
Parvoviridae/Protoparvovirus
Mice
non-enveloped Single-stranded DNA
18-26
High
SV40
Polyomaviridae/Betapolyomavirus
Apes
non-enveloped Double-stranded RNA
40-50
Moderate
Reo3
Reoviridae/Orthoreovirus
Variety
No enveloped Double-stranded RNA
60-80
Moderate
PRV
Herpesviridae/Varicellovirus
Pigs
enveloped Double-stranded DNA
150-200
Low
서비스 진행 과정
*1 Varies depending on the customer
*2 Depends on the test details and virus types
*3 GLP-compliant study only
기술자료
제품 사양과 규제 적합성(GMP, 약전 등)은 제조사 문서를 기준으로 하며, 비투바이오는 국내 공급과 문의 대응을 맡습니다. 연구용·공정용 적합 여부는 사용 목적에 맞춰 확인해 드립니다.
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