ViSpot

ViSpot 사는 일본 고베市에 위치한 바이러스 안전성 평가시험 서비스 회사입니다. 공정상의 바이러스 제거/불활 기능평가 시험, 바이러스 부정시험, 항바이러스 시험등 전반적인 바이러스 안전성 평가시험 서비스를 Non-GLP 수준과 GLP 수준으로 수행하고 있습니다.

• 주 서비스 용역 분야
• Virus 안전성 평가

1. Virus Clearance Validation

바이러스 제거 시험은 생물학적 제제 (항체 의약품 등)의 안전 관리를 위한 공정프로세스 개발 시와 의약품 승인 신청 시에 필수적인 인증 절차입니다. 공정상의 바이러스 제거 / 불활 기능을 평가하는 시험입니다.

바이러스 제거 시험에서는 바이오 의약품 등의 제조 공정의 축소 모델을 실험실에서 재현하고 거기에 바이러스를 첨가하여 공정의 전후에서 바이러스를 정량 함으로써 제조 공정의 바이러스 제거와 불활화 능력을 평가합니다. 사용하는 바이러스의 종류와 품질, 바이러스 정량 기술 (TCID50, qPCR)이 시험의 질을 결정합니다

2. Virus 테스트

바이러스 테스트는 시료에 우려되는 바이러스가 존재하는지 여부를 감염성 (세포 변성, 혈구 응집 혈구 흡착 플라크 형성) 바이러스 게놈 (PCR) 역전사 효소 활성, 항 바이러스 항체 생산, 전자 현미경 사진, 동물 시험 등 다양한 방법으로 확인합니다. 시료마다 시험 메뉴에서 최적의 시험을 선택해서 개발 단계 또는 생산 단계에 따라 규제 당국이 요구하는 조건을 충족할 수 있도록 합니다.

3. 항바이러스 실험

항바이러스 시험 / 바이러스 불활화 시험에서는 대상이 되는 약이나 불활성 화제가 바이러스를 불활화 능력을 농도 · 시간 · 온도 · 등 다양한 조건에서 정량합니다. 적절한 시험 디자인과 민감한 정량법을 이용하는 것이 중요합니다.

바이러스 제거 시험(Virus Clearance Validation)은 생물학적 제제(항체 의약품 등)의 안전 관리를 위한 프로세스 개발 및 의약품 승인 신청시에 필수적인 과정인 바이러스 제거/불활성 여부를 평가하는 시험입니다.

바이러스 제거 시험에서는 바이오 의약품의 제조 공정을 축소한 모델로 ViSpot 실험실에서 재현하고, 바이러스를 인위적으로 첨가하여 공정의 전후에서 바이러스를 정량함으로써 제조 공정의 바이러스 제거 및 불활성화 능력을 평가합니다. 사용하는 바이러스의 종류와 품질, 바이러스 정량 기술 (TCID50, qPCR) 등이 시험의 quality를 결정합니다.

• 취급 바이러스

ICH Q5A에 기재되어 있는 4종의 바이러스에서 스파이크 바이러스를 선택할 수 있습니다. 이 바이러스는 항체 의약품의 임상시험 (Investigational New Drug, IND)에 많이 활용되었고, 관련 실적이 축적되어 있습니다.

• 바이러스명
• Family/genus
• Host
• Envelope genome
• Size (nm)
• Physical resista
• nce
• X-MuLV
• Retroviridae/Gammaretrovirus
• Mice
• enveloped Single-stranded RNA
• 18-120
• Low
• MVM
• Parvoviridae/Protoparvovirus
• Mice
• non-enveloped Single-stranded DNA
• 18-26
• High
• SV40
• Polyomaviridae/Betapolyomavirus
• Apes
• non-enveloped Double-stranded RNA
• 40-50
• Moderate
• Reo3
• Reoviridae/Orthoreovirus
• Variety
• No enveloped Double-stranded RNA
• 60-80
• Moderate
• PRV
• Herpesviridae/Varicellovirus
• Pigs
• enveloped Double-stranded DNA
• 150-200
• Low
• 서비스 진행 과정
• *1 Varies depending on the customer
• *2 Depends on the test details and virus types
• *3 GLP-compliant study only

바이러스 안정성 시험(Virus Safety Test)에서는 피험 샘플에 우려되는 바이러스가 존재하는지 여부를 감염성(세포 변성, 혈구 응집 혈구 흡착 플라크 형성) 바이러스 게놈 (PCR) 역전사 효소 활성, 항 바이러스 항체 생산, 전자 현미경 사진, 동물 시험 등 다양한 방법으로 검출합니다. 피험 시료마다 시험 메뉴에서 최적의 시험을 선택해야 개발 단계 또는 생산 단계에 대한 규제 당국이 요구하는 "바이러스 안정성"에 대한 기준을 충족할 수 있습니다.

항 바이러스 시험/바이러스 불활성화 시험에서는 대상이 되는 제약이나 불활성화제가 바이러스를 불활성화 시키는 능력을 농도, 시간, 온도 등 다양한 조건에서 정량 합니다. 최적의 실험 과정을 디자인하여 감도 높은 정량법을 이용하는 것이 중요합니다.

• 항바이러스 테스트를 위해 보유하고 있는 바이러스 종류
• 바이러스명
• Host
• Envelop/Genome
• Size (nm)
• Model Virus
• Influenza A* (H1N1, H3N2)
• Human
• enveloped Single-stranded RNA
• 80-120
• Influenza virus
• Influenza B*
• Human
• enveloped Single-stranded RNA
• 80-120
• Influenza virus
• Feline calicivirus (F9)*
• Cats
• non-enveloped Single-stranded RNA
• 27-32
• Norovirus
• Bovine coronavirus*
• Cattle
• enveloped Single-stranded RNA
• 100-120
• Coronavirus
• Mouse leukemia virus
• Mice
• enveloped Single-stranded RNA
• 80-120
• Retrovirus
• Minute virus of mice
• Mice
• non-enveloped Single-stranded DNA
• 18-26
• Parvovirus
• Simian virus 40
• Apes
• non-enveloped Double-stranded DNA
• 40-50
• Polyomavirus
• Reovirus type 3
• Variety
• non-enveloped Double-stranded RNA
• 60-80
• Reovirus Rotavirus
• Pseudorabies virus*
• Pigs
• enveloped Double-stranded DNA
• 150-200
• Herpes virus