Recombinant Cascade Reagent (rCR) (Kinetic-Chromogenic Assay)
Product Number: 1501112
의약품 품질관리(QC)에서 엔도톡신(Bacterial Endotoxin : BET ) 시험은 가장 중요한 절차 중 하나입니다. 엔도톡신은 미량이라도 인체나 동물에게 강한 면역 반응과 발열, 염증 등을 유발할 수 있기 때문에, 제약·바이오 제품에서는 반드시 엄격하게 관리해야 합니다.
기존 LAL 방식의 한계
현재까지 가장 널리 사용된 엔도톡신 시험 방식은 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 시험법입니다. 하지만 이 방식에는 몇 가지 문제가 있습니다.
- 천연 생물자원(Limulus, 투구게)에 대한 의존성
- 교차 반응(Cross-reactivity) 가능성
- Lot 간 품질 편차(Lot-to-lot variability)
- 지속적인 공급·환경 보존 문제
이러한 이유로, 글로벌 제약업계에서는 LAL 대체 기술에 대한 필요성이 꾸준히 제기되어 왔습니다.
2025년 5월, USP 새 규정 발표
2025년 5월에 주사제 및 생의약품 등에서 필수적으로 시행하는 엔도톡신(Endotoxin) 시험법 관련해서 중요한 변화가 공식적으로 도입되었습니다. 미국약전(USP)은 기존의 LAL(Limulus Amebocyte Lysate, 투구게 혈액 유래 시험법) 중심에서, 동물 유래 성분을 사용하지 않는 rFC(재조합 Factor C) 및 rCR(재조합 연쇄반응시약) 등 ‘재조합 시약’을 공식적으로 인정하는 USP <86> 장을 새롭게 도입하여 2025년 5월부터 시행하였습니다. 이 발표의 의미는 다음과 같습니다.
- 기존 LAL 시험의 환경·자원 문제를 해결
- 더 높은 일관성과 재현성 제공
- 글로벌 규제와 QC 기준의 현대화
제약사·바이오기업은 앞으로 보다 친환경적이고 안정적인 BET 방식을 사용할 수 있게 된 것입니다.
SHENTEK® rCR(Recombinant Cascade Reagent) Kit는 동물 실험이 필요 없는 차세대 엔도톡신 시험 솔루션으로, 기존 LAL 기반 검사법을 대체할 수 있는 고성능·친환경 BET 플랫폼입니다. 이 제품은 USP <85>, FDA BET Guidance, ICH Q6B 기준에 완벽히 부합하며, 시험 동물 사용을 줄이는 3R 원칙(Replace·Reduce·Refine)을 충실히 따르는 최신 기술입니다. 즉, 전통적인 투구게 기반 LAL 시험법의 한계를 해결하면서도 동등하거나 그 이상의 성능과 일관성을 제공합니다.
LAL을 대체할 차세대 rCR기술
- 친환경적이며 동물자원 비사용
- Gel-Clot, KTA(kinetic turbidimetric), Chromogenic 방식과 동등한 정밀도
- 재조합 기반으로 lot 간 편차 최소화
- 투구게 G-factor가 없어 β-D-글루칸 간섭 완전 제거
- 규제기관 기준을 충족하여 제약·바이오 QC 환경에 최적화
제품 성능 요약
각 키트는 총 96 Tests로 구성되어 있으며, 규제 환경(의약품 QC, GMP 실험실 등)에서도 신뢰할 수 있도록 설계되었습니다.
[정량 및 분석 성능]
- 선형성(Linear Range): 5.0 ~ 0.005 EU/mL
- 상관계수(R²): ≥ 0.980
- 정량 한계(LOQ): 0.005 EU/mL
- 정확도(Recovery): 89% ~ 110%
- 강건성(Robustness): 406 nm 흡광도 조건에서 마이크로플레이트 전반에 걸쳐 안정적인 재현성
- 특이성(Specificity): 다양한 그람음성균에서 유래한 엔도톡신을 높은 감도로 검출
SHENTEK® rCR Kit는 다음 환경에서 이상적인 선택입니다.
- 제약 및 바이오의약품 QC
- 세포·단백질 기반 바이오의약 개발
- 주사제·생물학적 제제의 엔도톡신 시험
- 의료기기 품질관리
- 연구소·시험기관의 엔도톡신 정량 분석
- Research Use Only
SHENTEK® rCR Kit : 친환경 & 규제 적합성을 동시에 만족하는 차세대 엔도톡신 검사 솔루션 입니다.
개요 : SHENTEK® 재조합 캐스케이드 시약(rCR) (Kinetic-Chromogenic Assay)
SHENTEK®의 Recombinant Cascade Reagent(rCR)는 재조합 발현 기술로 합성된 효소 캐스케이드 반응 시스템을 기반으로 하며, 엔도톡신을 인지하는 자연 유래 투구게 (LAL)과 유사한 반응 메커니즘을 제공합니다. 본 키트에는 재조합 Factor C, 재조합 Factor B, 재조합 Proclotting Enzyme이 포함되어 있으며, 이를 통해 그람음성균(Gram-negative bacteria)에서 유래한 엔도톡신을 정량적으로 검출할 수 있습니다. rCR 시스템은 자연산 투구게에 존재하는 G Factor를 포함하지 않기 때문에, 시험 시료에 존재할 수 있는 β-D-글루칸 및 기타 LAL 반응성 물질에 의한 간섭을 효과적으로 차단합니다.
Introduction
| Components | Shipping Condition | Unit Size | Detection Method |
|---|---|---|---|
| Recombinant cascade reagent A | 2–8℃ | 96 Tests | Recombinant Cascade |
| Recombinant cascade reagent B | 2–8℃ | 96 Tests | Recombinant Cascade |
| Recombinant cascade buffer | 2–8℃ | 96 Tests | Recombinant Cascade |
| 96-well Microplate | 2–8℃ | 96 Tests | Recombinant Cascade |
| Water for BET | 2–8℃ | 96 Tests | Recombinant Cascade |
Key Features
| Linearity & Range | 0.005 EU/mL to 5 EU/mL |
|---|---|
| Reduced False Positives | Free of G-Factor, effectively eliminating interference from β-D-glucan and LAL-reactive substances. |
| Rapid Detection | Results available within 60 minutes. |
| Regulatory Compliance | USP <85>, FDA BET guidance, ICH Q6B |
| 3R-Aligned | Supports Replace, Reduce, Refine in testing |
| Proven Performance | Equivalent to gel-clot, KTA, and chromogenic methods |
| High Consistency | Recombinant production ensures lot-to-lot reproducibility |
| Animal-Free | Eco-friendly alternative to traditional LAL |
Equivalence in Endotoxin Detection Recombinant Cascade Reagent vs. LAL Reagent
| Sample | Recombinant Cascade Reagent: Average Detection Value (EU/mL) | Recombinant Cascade Reagent: Spike Recovery (%) | Recombinant Cascade Reagent: CV after Spiking (%) | LAL Reagent: Average Detection Value (EU/mL) | LAL Reagent: Spike Recovery (%) | LAL Reagent: CV after Spiking (%) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Cell Culture Supplement | <0.005 | 122.6 | 4.493 | <0.005 | 101 | 2.789 |
| 300 g/L Glucose | <0.005 | 70 | 4.199 | <0.005 | 82.2 | 1.774 |
| FBS | <0.005 | 110.4 | 4.284 | <0.005 | 96 | 4.284 |
| Medium | <0.005 | 114 | 0.549 | <0.005 | 123.2 | 1.07 |
| Cell Culture Supernatant | <0.005 | 95.4 | 2.175 | <0.005 | 152.4 | 12.348 |
| Live Attenuated Hepatitis A Vaccine | <0.005 | 96.6 | 0.524 | <0.005 | 123.6 | 2.732 |
| mAb A | 0.026 | 175.4 | 2.181 | 0.034 | 156.6 | 0.908 |
| mAb B | <0.005 | 139 | 0.579 | <0.005 | 130.8 | 2.02 |
| 0.1% BSA | <0.005 | 92.4 | 14.716 | 0.009 | 89.8 | 0.923 |
Superior Anti-Interference Capability
| Test Sample | MVD (λ=0.005 EU/mL) | Non-Interfering Dilution (NID): Recombinant Cascade Reagent (rCR) | Non-Interfering Dilution (NID): Recombinant Factor C (rFC) | Spike Recovery (%): Recombinant Cascade Reagent (rCR) | Spike Recovery (%): Recombinant Factor C (rFC) |
|---|---|---|---|---|---|
| Cell Culture Supplement (Pink) | 100 | 2 | 16 | 122.6 | 79 |
| Emulsifier (Milky White) | 1000 | 40 | 640 | 110.4 | 151.8 |
| Cell Culture Supernatant (with Phenol Red) | 200 | 1 | 200 | 95.4 | 126.8 |
| mAb A (High Protein) | 200 | 1 | 2 | 175.4 | 135.4 |
| Saline for Injection (High Salt) | 50 | 16 | 2 | 89.6 | 116.8 |
Ordering Information
| 제품번호 | 제품명 | 포장단위 |
|---|---|---|
| 1501112 | SHENTEK® rCR Kit | 96 tests |